ساخت کارخانجات پزشکی و به همراه آن ایجاد یک دستگاه پزشکی جدید شامل مراحل بسیاری از ایده اولیه تا محصول نهایی است. سالانه میلیاردها دلار برای تحقیق و توسعه در این صنعت در سراسر جهان سرمایه گذاری می شود. موفقیت (یا شکست) فناوری جدید تأثیر عمده‌ای بر قیمت نهایی یک شرکت خواهد داشت.
همچنین عرضه محصول، نشان دهنده یک سرمایه گذاری عمده در درآمد و سود برای یک شرکت است. یک راه اندازی کارخانجات پزشکی پلیمری موفق محصول می‌تواند باعث ایجاد بازارهای جدید، دسترسی به مشتریان جدید و افزایش تجارت با مشتریان فعلی شود.
چهار چالش اصلی که یک تیم راه اندازی محصول جدید تجهیزات پزشکی با آن مواجه است شامل برنامه ریزی، ارتباطات، اجرا و پیگیری است.
طرف های درگیر با راه اندازی این صنعت (مهندسی، مستندات فنی، بازاریابی و فروش، شرکای توزیع و پشتیبانی مشتری) باید با هم همکاری کنند. ساخت کارخانجات پزشکی موفق محصول معمولاً با بازگشت سرمایه، پذیرش، سهم بازار و رضایت مشتری سنجیده می شود.
حتما این مقاله را بخوانید: اکسترودر
مرحله قبل از ساخت :
نوآوری و کارآفرینی به طور گسترده در زمینه های متعدد مورد تجلیل قرار می گیرد و سودهای سخاوتمندانه ای را برای کسانی که موفق می شوند به همراه دارد. ساخت کارخانجات پزشکی با دیگرانی که به دنبال کسب سود مالی هستند تفاوتی ندارد. چندین دانشگاه در سراسر دنیا برنامه های آموزشی کارآفرینی را برای هدایت این فرآیند توسعه داده اند. یکی از قدیمی ترین برنامه های علوم زیستی Stanford Biodesign است که بر آموزش نوآوران جوان فناوری های زیست پزشکی تمرکز دارد. رویکرد اصلی که فرآیند این صنعت را هدایت می کند، تمرکز اولیه بر شناسایی و مشخص کردن نیاز بالینی است، نه شروع با فناوری امیدوارکننده. همچنین در طول دوره بورس تحصیلی، مبتکران دانشجوی فارغ التحصیل، نیازها را در زمینه های بالینی خاص ارزیابی و حل می کنند. این سه مرحله عبارتند از:
شناسایی, اختراع و پیاده سازیتعیین جدول زمانی :
جدول زمانی ساخت کارخانجات پزشکی با استفاده از چندین عامل تعیین می شود، از جمله:محصول با فناوری جدید، می‌تواند به معنای زمان تحویل 3 تا 6 ماهه، تا 18 ماه یا بیشتر باشد. نقطه قیمت، هر چه محصول گران‌تر باشد، مشتریان احتمالی ممکن است برای برنامه‌ریزی خرید در بودجه خود به زمان نیاز داشته باشند یا در برخی موارد به دنبال کمک مالی باشند. تازگی برنامه، اجرای آزمایشی فناوری جدید برای ایجاد اعتبار با مشتریان بالقوه
یک برنامه محصول ایجاد کنید:
در طول این مرحله حساس، مطمئن شوید که ورودی همه رشته‌های درگیر در این پروژه را وارد کرده‌اید. همچنین مطمئن شوید که موارد غیرمنتظره را در نظر بگیرید. مشاوره با تیمی از متخصصان با تجربه در عرضه محصول، توصیه می شود. آن ها می توانند به شما در ایجاد یک برنامه جامع راه اندازی محصول، که شامل یک برنامه ارتباطات است، کمک کنند. این به همه اعضای تیم راه‌اندازی پروژه درک روشنی از محدوده، زمان‌بندی و اجرای فرآیند ارائه می‌دهد.
- هر وظیفه به نحو مناسبی واگذار شود
- امکان استفاده بهینه از منابع فراهم شود
- اشتراک گذاشتن استراتژی اجرای مستندات مشتری با تیم های مهندسی، بازاریابی و پیاده سازی
- پیگیری پیشرفت توسعه محصول و اصلاح برنامه مستندات در صورت نیاز
یک برنامه آموزشی مشتری محور ایجاد کنید:
برنامه ای برای آموزش کارکنان فروش، خدمات مشتری و پشتیبانی در مورد محصول جدید ایجاد کنید تا آن ها آماده باشند تا به مشتریان در نصب، استفاده، ارزیابی، عیب یابی و نگهداری تجهیزات کمک کنند.علاوه بر این، همچنین باید:
- یک کیت آموزشی برای شرکای فروش، خدمات مشتری و توزیع ایجاد کنید
- ابزار فروش و وثیقه را فراهم کنید
- برای فروشندگان محصول، جلسات آموزشی را برنامه ریزی کنید
- اطمینان حاصل کنید که پرسنل خدمات آموزش دیده و آماده کمک در مورد قطعات یدکی و خدمات هستند.
ایجاد و دنبال کردن یک برنامه مستندات:
یک طرح مستندسازی که مشتری محور است، کارآمدترین راه برای مدیران اسناد فنی است، برای کنترل هزینه ها که منجر به راه اندازی موفقیت آمیز می شود. اهداف این طرح عبارتند از:
چه چیزی موفقیت یا شکست را تعیین می کند؟
ارزیابی دقیق نیاز مشتری، منجر به نوآوری محصول موفق تر با نتایج بهتر می شود. برخی پیشنهاد می‌کنند که قیمت‌گذاری نادرست و عدم رفع مشکل، نقش مهمی را ایفا می‌کند. بسیاری از شرکت‌ها از یک فرآیند Stage-Gate پیروی می‌کنند، که در آن هر فعالیت و مرحله یک پروژه مورد بررسی قرار میگیرد و برای ادامه به تایید مدیریت ارشد نیاز دارد.
برخی دیگر معتقدند که عدم دقت در فروش و برنامه ریزی بازاریابی و اجرای آن نقش مهمی در موفقیت یا شکست ساخت کارخانجات پزشکی و محصول جدید دارد. آن ها به چهار حوزه سختگیری اشاره می کنند که باید توسط تیم های فروش و بازاریابی در نظر گرفته شود: برنامه ریزی، تعریف مشتری، اصلاح ارزش های پیشنهادی و توسعه.
حتما این مقاله را بخوانید: ساخت ماشین آلات تجهیزات پزشکی
روندکار در صنعت تجهیزات پزشکی چیست؟
در اینجا فهرست کوتاهی از دستگاه‌های پزشکی، اختلالات و درمان‌های پرطرفدار آورده شده است.
- نظارت متمرکز بر بیماران بیمارستانی
- درمان های هدفمند سرطان سینه
- پلت فرم های واکسن نسل بعدی
- مراقبت های بهداشتی از راه دور
- تعدیل عصبی برای درمان آپنه مخرب خواب
- سیستم تحویل انسولین حلقه بسته هیبریدی
- خنک کننده پوست سر برای ریزش موی مرتبط با شیمی درمانی
در حالی که فناوری و دستگاه‌های جدید همچنان به تغییر چشم‌انداز پزشکی ادامه می‌دهند، موفقیت یا شکست ممکن است به اصول تثبیت‌شده برای درک سهامداران و مشتریان اصلی بستگی داشته باشد. سپس دستورالعمل‌های هدف‌یابی را به نیروی فروش ارائه دهید که منعکس‌کننده تقسیم‌بندی به ازای نیازهای مشتری است تا به آنها اهداف دقیق و جداگانه برای کمک به عملکرد و هماهنگی با استراتژی شما ارائه دهد.
حتما این مقاله را بخوانید: ساخت قالب های تخصصی تجهیزات پزشکی
پلیمر های پر مصرف در صنایع پزشکی:
در ساخت کارخانجات پزشکی پلیمری به دلیل حساس بودن و شرایط خاص مبحث پزشکی از پلیمرهای مخصوص میتوان در این زمینه استفاده کرد . بنابراین دراین مقاله به تعداد مهم تر و پر کاربرد تر اشاره خواهیم کرد که در ساخت و ابزار و وسایل پزشکی نقش پررنگ تری را دارا هستند.
- سیلیکون ها: سیلیکون ها به علت مقاومت و پایداری بالا دربرابر حرارت مورد توجه علم پزشکی قرار دارند . مقاومت آن ها حتی دربرابر در ساخت کارخانجات پزشکی ازن و روغن های داغ چشم گیر بوده و طول عمر بالایی دارند. همچنین دی الکتریک خوبی هستند. چسب زخم معده،قلب مصنوعی،مفاصل انگشت ،لوله آندوسکوپی معده ولنزها از جنس سیلیکون هستند.
- پلی یورتان ها: پلی یورتان ها از سایر پلیمرها از قابلیت ضد انعقادی خون بیشتری دارا هستند وبه اصطلاح خون سازگار هستند. به همین دلیل از بهترین انتخاب ها برای ساخت ابزار پزشکی هستند. همچنین می توان با اشعه و گاز اکسیداتیلن آنها را استریلیزه کرد. مقاومت آن ها در برابر چربی بالا و وضوح و شفافیت خوبی دارند. در مواردی همچون لوله تزریق داخلی، بطن های مصنوعی قلب،پانسمان جراحی،چسب بافتنی و…استفاده می شود. و اولین گزینه ساخت ابزار برای رفع مشکلات قلبی هستند.
- پلی کربنات ها: این دسته از پلیمرها جایگزین ترجیحی برای شیشه هستند. منعطف هستند و وزن کمی دارند و در مقابل ضربات مقاوم هستند. در راه اندازی کارخانجات پزشکی پلیمری شفاف بودن شیشه و مقاومت در برابر حرارت و دمای بالا آن را در صنایع بسته بندی مفید مورد توجه قرارداده است. استحکام بالا و سختی پلی کربنات باعث شده هم تراز با فلزات قرار گیرد. و درصنایع پزشکی جایگزین مناسبی برای فلزات باشند.
- پلی استایرن: اصولا سخت، شفاف، شکننده و دمای ذوب پایینی دارند. موارد استفاده: لوله نگهدارنده خون، ظروف نگهدارنده سرم، لول آزمایش…
- پلی اولفین ها: بسیارمقرون به صرفه، منعطف، غیر قابل نفود در برابر آب، مقاوم در برابر چربی، مواد شیمیایی و عایق الکتریکی هستند. استحکام کششی وفشاری خوبی دارا هستند. مورد استفاده :مفاصل ران ،شیشه داروئی، کیسه خون، بسته بندی وفیلم ها و…
- پلی ونیل کلراید: در ساخت کارخانجات پزشکی و یژگی های شبیه به پلی اولفین دارد. ولی بین پلیمرها سهم کمتر از 10 درصد است و کاربردی از قبیل مصارف پزشکی ،بسته بندی مواد غذایی و مصارف غیر خوراکی نیز هستند.و در مواردی همچون کیسه خون ،قلب مصنوعی وساخت اعضای مصنوعی مورد استفاده قرار میگیرد.
- کو پلیمر اکریلونیتریل-بوتادی ان-استایرن: این پلیمر دربرابر مواد شمیمیایی و تابش سخت و مقاوم است. به عنوان سرنگ مسدودکننده عروق وپنس های جراحی و… مورد استفاده قرار میگیرد.
- پلی سولفون ها: مواد روشن وشفافی می باشند که در برابر حرارت بالا وتنش های محیط مقاوم هستد. و غیر قابل هیدرولیز هم می باشند ولی از معایب آن میتوان به قیمت بالای آن به نسبت بقیه پلیمر ها اشاره کرد.
- موارد مصرف: وسایل جراحی،غشاء صافی ،غشاء دیالیز و…
- پلی استال: در ساخت کارخانجات پزشکی نوعی پلیمرسخت و با استحکام است که در ساخت شیر و برخی اجزاء تشکیل دهنده پمپ های آسمی می باشد.
- آکریلیک ها: از ویژگی هایی که این پلیمر در صنعت پزشکی حائز اهمیت است قیمت ارزان آن میباشد.
- موارد مصرف: پیوند های داخل چشم، پلیمر های دندانی،ساخت لوله های رابط و…
- پلیمرهای سلولزی: ازموارد کاربرد اخت کارخانجات پزشکی میتوان به ساخت غشاء دیالیز ، مجاری درون رگی وصافی هموپرفیوژن نام برد. به علت شفافیت و وضوح همچنین جلای سطح مورد توجه در این بخش ها است.
- پلی امید ها: در ساخت بخیه ها و کتتر ها استفاده میشوند. دارای ویژگی هایی همچون مقاومت دربرابر گشتاور،پیچ وتاب هستند ودر برابر فشار حساس می باشند همچنین مواد بلوری شکل با استحکام بالاست و جاذب قوی رطوبت نیز می باشد
- پلی متیل متا کریلات: وضوح وشفافیت بالا،سصح سخت،خواص مکانیکی خوب،زیست سازگاری مناسب و…
- موارد استفاده: دندان مصنوعی ،قرنیه مصنوعی،خمیر ساخت مصنوعی،لنز تماسی و…
- پلی تترافلورواتیلن: ساخت کارخانجات پزشکی مقاوم در برابر فرسایش و حرارات بالا ،همچنین ضریب اصطکاک پایینی دارد و این پلیمراز خواص های الکتریکی و مقاومت سایش بالایی برخوردار است.
- موارد استفاده: پیوند رگ،پوشش پیچ و پلاک های ارتوپد،پوشش های سطحی و…
منبع: تجهیزات پزشکی پلیمری
