در نگاه عمومی، واژه‌ی «یک‌بارمصرف» اغلب با محصولاتی کوتاه‌عمر، کم‌دوام و اقتصادی پیوند می‌خورد. در ذهن بسیاری افراد، این محصولات دارای مقاومت پایین در برابر عوامل فیزیکی، سایشی، حرارتی و حتی انحلال در شرایط محیطی هستند. همچنین ویژگی اصلی آن‌ها، قیمت ارزان‌تر و کیفیت محدودتر نسبت به نمونه‌های چندبارمصرف تلقی می‌شود. اما در حوزه‌ی تجهیزات پزشکی یک‌بارمصرف پلیمری، این برداشت به‌طور کامل متفاوت است. این محصولات، به دلیل نوع کاربرد و محیط مصرف (مانند بیمارستان‌ها و اتاق‌های عمل)، نه‌تنها نباید کیفیت پایین‌تری داشته باشند، بلکه ملزم به رعایت بالاترین سطح استانداردهای ایمنی، بهداشتی و عملکردی هستند.

برخلاف سایر محصولات پلیمری، تجهیزات پزشکی یک‌بارمصرف نیازمند:

•استفاده از مواد اولیه زیست‌سازگار و باکیفیت بسیار بالا

•طراحی دقیق و ظریف با درنظر گرفتن حساسیت‌های بالینی

•بی‌اهمیت بودن قیمت اقتصادی در مقایسه با ایمنی بیمار

•شرایط خاص استریل، بسته‌بندی و نگهداری

این الزامات موجب می‌شود تعریف «یک‌بارمصرف» در صنعت پزشکی کاملاً متفاوت از برداشت عمومی از این واژه باشد.

بخش عمده‌ای از تجهیزات پزشکی پلیمری یک‌بارمصرف در:

•اتاق‌های عمل و جراحی

•بخش‌های استریل بیمارستانی

•مراکز درمانی و آزمایشگاهی

مورد استفاده قرار می‌گیرند.

حساسیت بالای این محیط‌ها، طراحی و تولید تجهیزات را تحت تأثیر قرار می‌دهد؛ به‌گونه‌ای که حتی کوچک‌ترین آلودگی می‌تواند تبعات جدی برای سلامت بیمار ایجاد کند.

یک محصول پلیمری یک‌بارمصرف پزشکی برای کاربرد بالینی موفق، باید ویژگی‌های زیر را داشته باشد:

1.محیط تولید کنترل‌شده و بهداشتی (Clean Room)

2.فرآیند تولید متناسب با حساسیت محصول (تزریق پلاستیک دقیق، اکستروژن پزشکی و …)

3.استفاده از مواد اولیه تخصصی و متفاوت از پلیمرهای صنعتی رایج

4.کنترل کیفی مستمر و چندمرحله‌ای

5.استفاده از ماشین‌آلات و تجهیزات تولیدی اختصاصی برای تجهیزات پزشکی

6.بسته‌بندی و استریل‌سازی در شرایط ویژه (مانند گاز اتیلن اکساید یا پرتودهی گاما)

این دسته از محصولات، علی‌رغم ماهیت «یک‌بارمصرف»، باید ویژگی‌هایی مانند:

•کیفیت ساخت بالا و دقیق

•مواد اولیه خاص و زیست‌سازگار

•استریل و بسته‌بندی ایمن

•ظرافت طراحی و مکانیزم تولید اختصاصی

•ایمنی و قابلیت اطمینان بالینی

را دارا باشند. بنابراین، یک محصول پزشکی پلیمری یک‌بارمصرف، صرفاً مصرفی موقتی نیست؛ بلکه نتیجه‌ی فناوری پیشرفته، استانداردهای سخت‌گیرانه و طراحی حساس است.

تجهیزات پزشکی پلیمری یک‌بارمصرف، برخلاف تصور عمومی از «محصولات یک‌بارمصرف»، نه‌تنها ساده و ارزان نیستند، بلکه از پیچیده‌ترین و حساس‌ترین محصولات تولیدی در صنعت تجهیزات پزشکی به‌شمار می‌روند. رعایت استانداردهای بین‌المللی، استفاده از مواد اولیه خاص، و فرآیندهای تولید دقیق و کنترل‌شده، ضامن ایمنی بیماران و کیفیت درمان در این حوزه است.

محمد آزاده رنجبر

رفرنس‌ ها

•ISO 13485: Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

•ISO 10993: Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing

•FDA. Medical Device Quality Systems Manual. U.S. Food and Drug Administration.

•EN 556: Requirements for medical devices to be labeled ‘STERILE’

•Ratner BD, Hoffman AS, Schoen FJ, Lemons JE. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. Academic Press.

•Zhang X, et al. Polymeric materials for medical applications. Journal of Biomaterials Applications.