هدف هر وسیله پزشکی بهبود زندگی کاربران آن است. اما اگر محصولی آنطور که باید کار نکند چه اتفاقی می‌افتد؟ اگر دستگاهی خراب شود یا به بیمار آسیب برساند چه؟ چگونه می‌توانیم مطمئن شویم که دستگاه های مورد استفاده در مراقبت‌های پزشکی به درستی کار می کنند و استفاده از آنها ایمن است؟
نیاز به سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در ساخت تجهیزات پزشکی یک مورد الزامی است. هنگامی که دستگاه‌های پزشکی تولید می‌شوند، باید با استفاده از اقدامات کامل و مناسب به عنوان بخشی از یک سیستم کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی، تمام وسایل مورد بازرسی قرار بگیرند.
بیایید نگاهی دقیق به معنای کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی، چرایی اهمیت آن و چگونگی ارزیابی بهتر فرآیند کنترل کیفیت خود برای تولید دستگاه‌های پزشکی بیندازیم.

فرآیند کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی چگونه است؟

طبق تعریف، فرآیند کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی هم واکنشی و هم بر محصول متمرکز است. در تولید، این فرآیندها(کنترل کیفیت) در حین و پس از تولید و همچنین قبل از ارسال به کاربران نهایی اتفاق می‌افتد. فرآیند کنترل کیفیت تک تک محصولات یا دسته‌ای از یک محصول را آزمایش می‌کند تا تأیید کند که مطابق با انتظارات محصول و همچنین عاری از هرگونه نقص و ایراد هستند.=
در تولید تجهیزات پزشکی، تیم های کنترل کیفیت از روش‌ها و معیارهای مختلفی برای ریشه کن کردن محصولات ناسازگار استفاده می‌کنند. سه حوزه اصلی تمرکز برای هر فرآیند کنترل کیفیت عبارتند از:
1. معیارهای پذیرش: کارکنان کنترل کیفیت توسط FDA ملزم به ایجاد یک سند رسمی در مورد نحوه تعیین اینکه آیا محصولات با مشخصات محصول مطابقت دارند یا خیر، تنظیم کنند. کارکنان کنترل کیفیت همچنین مسئول مستندسازی پذیرش و ردیابی محصولات یا دسته‌هایی هستند که این معیارها را برآورده می‌کنند و کدام‌ها این معیارها را ندارند.
2. تست محصول: از کارکنان کنترل کیفیت انتظار می رود که بازرسی، آزمایش و بررسی کنند که آیا محصول برای حمل و نقل آماده است یا خیر. بر اساس مقررات سیستم کیفیت FDA، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی این آزادی را دارند که آزمایش‌های کنترل کیفیت خود را طراحی کنند، اما FDA به مستندات دقیقی نیاز دارد که کارایی این تأیید را ثابت کند.
3. مدیریت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA): این رویدادهای تحقیقاتی زمانی آغاز می‌شوند که کارکنان کنترل کیفیت محصولی ناسازگار را پیدا کنند، تجزیه و تحلیل علت اصلی را انجام دهند و یک نقص سیستمی را کشف کنند که منجر به عدم انطباق شده است.

چه کسی در فرآیند کنترل کیفیت دخیل است؟

ISO 9001 کنترل کیفیت را اینگونه تعریف می کند: “بخشی از مدیریت کیفیت که بر تحقق الزامات کیفیت متمرکز است.” استاندارد بین‌المللی در ادامه زمینه‌های کلیدی مورد نیاز برای فرآیندهای کنترل کیفیت را شناسایی می‌کند که یکی از آنها شایستگی است؛ این شامل مواردی مانند دانش، مهارت‌ها، تجربه و صلاحیت‌های کارکنان می‌شود.
نقش اصلی کنترل کیفیت، بازرسی است، مانند بررسی دستگاه‌ها برای وجود ترک یا قطعات شکسته. با این حال، دستگاه‌های پزشکی مانند اکسترودر پزشکی اغلب پیچیده هستند. حصول اطمینان از اینکه این محصولات معیوب نیستند، نیازمند تیمی از بازرسان آموزش دیده، شایسته و کوشا است که به دانش گسترده‌ای که توسط سند معیارهای پذیرش فوق دیکته شده است، مجهز باشند.

کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی VS  تضمین کیفیت

یکی از تمایزهای مهم که باید ایجاد کرد، تفاوت بین کنترل کیفیت و تضمین کیفیت است. اگرچه هر دو بخشی از یک سیستم مدیریت کیفیت هستند، نقش‌ها و مسئولیت‌های آنها نمی‌تواند متفاوت‌تر از این باشد. تضمین کیفیت از نقص در نحوه تولید یک دستگاه پزشکی جلوگیری می‌کند. تضمین کیفیت در طول فرآیند تولید تجهیزات پزشکی اتفاق می‌افتد. کارکنان با کیفیت به دنبال مشکلاتی در فرآیندها هستند که ممکن است منجر به محصولات ناسازگار شود تا آنها را رفع کنند.

با این حال، برای کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی، زمینه اصلی نگرانی “محصول” به جای فرآیند است. آزمایش کنترل کیفیت تا زمانی که یک دسته یا تعداد زیادی از دستگاه‌های پزشکی برای ارسال آماده نشده باشند آغاز نمی‌شود، در این زمان این تیم تخصصی مسئول بازرسی و بررسی نهایی دسته یا لات برای اطمینان از آماده بودن دستگاه‌ها برای فروش است.

چرا به فرآیند کنترل کیفیت نیاز دارید؟

دلیل شماره یک نیاز شرکت تجهیزات پزشکی شما به فرآیندهای کنترل کیفیت این است که سلامت و ایمنی بیماران به آن بستگی دارد. هنگامی که دستگاه های پزشکی خراب می‌شوند، نتایج می‌تواند فاجعه بار باشد. در حالی که رخ دادن همچین اتفاق‌هایی بسیار نادر است، بدترین سناریویی که ممکن است به زودی بدون وجود فرآیند کنترل کیفیت مناسب ایجاد شود، مانند:
• پمپ انسولین قابل کاشت نمی‌تواند سطح صحیح گلوکز را تجویز کند و بیماران را در معرض خطر شوک دیابتی قرار می‌دهد.
• ابزار جراحی ستون فقرات دارای نشت شیمیایی است که می‌تواند باعث فلجی فرد شود.
• یک دفیبریلاتور با یک قطعه الکتریکی شکسته باعث می‌شود که قادر به ارائه شارژ نجات دهنده نباشد.
همه اینها نمونه‌های واقعی از تجهیزات پزشکی هستند که به دلیل فرآیندهای کنترل کیفیت نامناسب ثبت شده‌اند. با این حال، حتی فراتر از اهمیت حفاظت از کاربران، نیازهایی در سطح تجاری برای فرآیند کنترل کیفیت وجود دارد.
یکی از زمینه های مهم، الزامات نظارتی مورد نیاز برای عرضه یک دستگاه به بازار است. همانطور که در استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 بیان شده است، کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی بخشی حیاتی از هر سیستم مدیریت کیفیت است. سیستم‌های مدیریت کیفیت به طور جهانی توسط نهادهای نظارتی، از جمله FDA و تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا مورد نیاز است.
یکی دیگر از دلایل فرآیندهای کنترل کیفیت، تأثیر مالی محض است که کیفیت ضعیف بر شرکت‌های تجهیزات پزشکی می‌گذارد. یک تحقیق مک کینزی نشان داد که کیفیت پایین تجهیزات پزشکی سالانه 26 تا 36 میلیارد دلار برای صنعت تجهیزات پزشکی هزینه دارد. این امر هم به طور مستقیم مانند رفع خرابی و هم به طور غیرمستقیم از طریق از دست دادن مواد یا تاخیر در زمان عرضه به بازار رخ می‌دهد.

چگونه فرآیند کنترل کیفیت خود را ارزیابی کنید

صرف نظر از اندازه یا سن، هر شرکت تجهیزات پزشکی باید به دقت در مورد چگونگی نزدیک شدن به کیفیت فکر کند. این نوع برنامه ریزی کیفیت را می‌توان به روش‌های مختلفی انجام داد، مانند ایده‌های سطح بالا در مورد مدیریت کیفیت یا ایجاد یک سیستم کیفیت واقعی.
با این حال، فعالیت‌های مربوط به کنترل کیفیت اغلب ملموس‌تر هستند، مانند بازرسی در محل محصولات فیزیکی. بنابراین، هنگام ارزیابی فرآیند کنترل کیفیت شرکت تجهیزات پزشکی خود دقیقاً باید به چه چیزی توجه کنید؟

یک برنامه مدیریت کیفیت ایجاد کنید

ISO 13485 به طور خاص مستلزم توسعه یک برنامه مدیریت کیفیت است، سندی که «روش‌های کیفیت، منابع و فعالیت‌های مربوط به دستگاه‌هایی که طراحی و تولید می‌شوند» را تعریف می‌کند.
انجام این کار به روشن شدن آنچه که توسط کنترل کیفیت آزمایش می‌شود، چگونگی تناسب نقش کنترل کیفیت در کل QMS و مسئولیت‌های مورد نیاز برای هر عضو تیم و بخش کمک می‌کند.
با توسعه دهندگان محصول برای بینش کنترل کیفیت همکاری کنید
با ایجاد همان روحیه همکاری، فرآیندهای کنترل کیفیت را می‌توان با بحث در مورد ویژگی‌های دستگاه با تیم طراحی تا حد زیادی بهبود بخشید. تعداد کمی بهتر از مهندسان شما عملکرد درونی یک محصول را درک می‌کنند و آنها می‌توانند ورودی های دستگاه را روشن کنند و همچنین هر گونه شکافی را در آزمایش‌های کنترل کیفیت شما را آشکار کنند.

شرایط پذیرش تشریحی را بنویسید

فرآیند کنترل کیفیت همه چیز در مورد ایجاد معیارهای پذیرش قوی است. این سند حاوی مشخصات دقیقی برای دستگاهی است که باید مناسب برای فروش در نظر گرفته شود، بنابراین مهم است که زبان مورد استفاده برای تعریف ویژگی‌هایی را که تیم کنترل کیفیت شما آزمایش می‌کنند، ارزیابی کنید.
الزامات باید به وضوح و بدون ابهام نوشته شود. با این حال، آن‌ها همچنین باید از بارگذاری اطلاعات اجتناب کنند، که به طور بالقوه می‌تواند باعث شود آزمایش‌کنندگان به‌طور غیرضروری یک محصول را به‌عنوان ناسازگار علامت‌گذاری کنند.

مستندات کامل ایجاد کنید

مانند هر بخش از چرخه عمر تجهیزات پزشکی، مستندسازی برای فرآیند کنترل کیفیت ضروری است. این در الزامات نظارتی مانند FDA’s 21 CFR Part 11 – که به صراحت به مستندات آزمایش کنترل کیفیت نیاز دارد، نشان داده شده است.
همچنین مهم است که تغییرات اجتناب ناپذیری را که در طول چرخه عمر دستگاه رخ می دهد، ثبت کنید. مطمئن شوید که از یک ماتریس ردیابی برای پیگیری همه تغییرات در طراحی، ورودی ها، خروجی ها و نیازهای کاربر استفاده می کنید.
تغییرات در قابلیت ردیابی شما ممکن است بر معیارهای پذیرش شما تأثیر بگذارد. سوابق تمام به روز رسانی معیارهای پذیرش را نگه دارید و مطمئن شوید که کارکنان کنترل کیفیت را در مورد فرآیندهای جدید آموزش می دهید.