اصطلاح دستگاه پزشکی، طیف گسترده‌ای از کاربردها را از دستکش‌های لاتکس گرفته تا دستگاه‌های اشعه ایکس و دستگاه‌های زیست‌پزشکی مانند دریچه‌های قلب را پوشش می‌دهد. فرآیندهای تولید سنتی از جمله ماشینکاری CNC و قالب‌گیری تزریقی معمولاً برای بسیاری از دستگاه‌های پزشکی موجود مانند پروتز، ابزار جراحی و ابزارهای عمومی مورد استفاده توسط متخصصان پزشکی استفاده می‌شود.
زمینه تولید تجهیزات پزشکی، به سرعت در حال رشد است و با توجه به مزایای ارائه شده توسط تولید افزودنی که شامل هندسه بسیار قابل تنظیم، کم هزینه و استفاده از طیف گسترده ای از مواد است، این فرآیندها به خوبی برای پاسخگویی به تقاضا برای نیازهای نوظهور پزشکی مناسب هستند.

حتما این مقاله را بخوانید: اکسترودر

فرآیندهای مورد استفاده برای تولید تجهیزات پزشکی پلیمری

اینکه آیا تولید افزودنی یا فرآیندهای تولید سنتی بهترین راه حل برای تجهیزات پزشکی است به عوامل متعددی از جمله برنامه و کاربرد کلی بستگی دارد. همچنین سوالات انتقادی باید در نظر گرفته شود مانند:
⦁ آیا این قطعه منحصر به فرد است ؟
⦁ آیا هندسه قطعه برای هر بیمار پیچیده است یا سفارشی؟
⦁ آیا این یک نمونه اولیه، اثبات مفهوم یا محصول نهایی است؟
⦁ مواد مورد انتظار برای استفاده چیست؟
پاسخ به این سؤالات مهم به تعیین بهترین انتخاب برای پروژه کمک می کند، که شامل تولید مواد افزودنی، ماشینکاری CNC یا قالب گیری تزریقی است. به طور کلی، فرآیندهای تولید سنتی مانند ماشین‌کاری CNC یا قالب‌گیری تزریقی به دلیل هزینه‌های راه‌اندازی بالاتر و زمان طولانی‌تر، برای ابزارآلات و قطعات با حجم بالاتر مناسب‌تر هستند. تولید افزودنی، برای قطعات منحصر به فرد یا کم حجم و همچنین نمونه های اولیه یا طرح های اثبات مفهومی مناسب تر است. همچنین هندسه قطعه و خواص مواد مورد نیاز نیز باید در نظر گرفته شود. قالب‌گیری تزریقی و ساخت افزودنی، معمولاً برای هندسه‌های پیچیده قطعات، سودمندتر هستند.

حتما این مقاله را بخوانید: ساخت ماشین آلات تجهیزات پزشکی

فرآیندهای رایج مورد استفاده در ساخت دستگاه‌های پزشکی

1. ماشینکاری CNC

ماشین‌هایCNC ، طیف گسترده‌ای از ابزارهای برش و فرایندهای ماشین‌کاری را پوشش می‌دهند و کاربردهایی مناسب برای تمام هندسه‌ها و مواد موجود در تولید تجهیزات پزشکی دارند.
ماشینکاری CNC، برای تجهیزات پزشکی به دلیل هزینه راه اندازی بالا برای محصولات نهایی و حجم بالاتر مناسب است.

2. قالب گیری تزریقی

قالب‌گیری تزریقی برای دستگاه‌های پزشکی با حجم بالاتر مانند محفظه‌های تجهیزات آزمایشگاهی مناسب‌تر است.
طیف وسیعی از مواد برای قالب‌گیری تزریقی از جمله پلاستیک‌هایی با استحکام و انعطاف‌پذیری بالاتر از جمله پلاستیک‌های سیلیکونی، مواد قابل استریل‌سازی برای ابزارهای دندان‌پزشکی و جراحی و ایمپلنت‌های زیست‌پزشکی در دسترس هستند.

3. مدل سازی رسوب ذوب شده (FDM)

این روش راه حل کم هزینه برای هندسه های ساده و نمونه‌سازی دستگاه‌های پزشکی تکراری و کم‌هزینه یا دستگاه‌های پزشکی پلاستیکی است. که در آن استحکام مواد یک ویژگی حیاتی نیست.
همچنین استفاده از مواد پلاستیکی متعدد از جمله مواد سازگار با ایمپلنت های زیست پزشکی و برخی از دستگاه های جراحی قابل استریل شدن کاربرد دارند.

4. استریولیتوگرافی (SLA)

بهترین گزینه برای جایی که به سطح بالایی از جزئیات و زیبایی شناسی نیاز است. قطعات دارای سطح صاف و قابل رنگ آمیزی هستند.
در این روش کاربردهای دستگاه‌های پزشکی شامل نمونه‌های اولیه ارزان‌تر، ابزارهای جراحی و دندان‌پزشکی و برخی از ایمپلنت‌های زیست‌پزشکی است.

5. تف جوشی لیزری انتخابی (SLS)

در این روش قطعات دارای استحکام خوب و سطح دقت بالایی هستند.

6. چاپ فلز

این روش بهترین گزینه برای طرح های پیچیده و جایی که استحکام مواد یک ویژگی حیاتی است. چاپ فلز، به دلیل قابلیت چاپ اشکال هندسی پیچیده، خواص مواد بالاتر و مواد سازگار با ایمپلنت های زیست پزشکی یا قابل استریل شدن برای ابزارهای جراحی، بیشترین کاربرد را برای دستگاه های پزشکی در بین تمام فرآیندهای تولید افزودنی دارد.
مقررات مربوط به ساخت تجهیزات پزشکی
هشت حوزه اصلی تحت پوشش مقررات سازمان غذا و دارو (FDA) وجود دارد:
⦁ ثبت
⦁ لیست تجهیزات پزشکی
⦁ اطلاعیه قبل از بازار
⦁ تایید قبل از بازار
⦁ معافیت دستگاه تحقیق
⦁ مقررات سیستم کیفیت
⦁ برچسب زدن
⦁ گزارش دستگاه پزشکی

برنامه های کاربردی برای ساخت دستگاه های پزشکی

صنعت تولید تجهیزات پزشکی پلیمری، به دلیل پیشرفت در فرآیندهای تولید و توسعه مداوم در زمینه پزشکی، به ویژه مهندسی زیست پزشکی، به سرعت در حال توسعه است. همچنین با توجه به دسته وسیعی از محصولات طبقه‌بندی‌شده به‌عنوان دستگاه‌های پزشکی، طیف گسترده‌ای از روش ها برای تولید دستگاه‌های پزشکی وجود دارد.
زمینه تولید دستگاه های پزشکی به سرعت در حال رشد است و کاربرد تولید تجهیزات پزشکی شامل محصولات جاافتاده و همچنین فناوری های روز است. تولید تجهیزات پزشکی پلیمری شامل نمونه سازی دستگاه برای مدل سازی و اعتبار سنجی، دستگاه های پزشکی هندسی پیچیده، مدل سازی برای شبیه سازی و آموزش برای متخصصان پزشکی و تجهیزات حفاظتی پرسنل است.